离体人皮肤

离体人皮肤产品介绍

   离体人皮肤是IPHASE参照中国国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）公布了《局部起效化学仿制药体外释放（In Vitro Release Testing, IVRT）与体外透皮（In Vitro Permeation Testing, IVPT）研究技术指导原则（试行）》的通告，制备用于体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的专用离体人皮肤。

规格：25mm直径圆形；其他规格可定制生产

皮层：全皮层（包含角质+表皮+真皮），皮肤保持屏障完整性（Skin Barrier Integrity Test）

厚度：0.25-0.75mm；250μm-750μm

供体：4-6个供体donor，每个供体donor不低于4张皮肤样本

合规：可以协助客户办理合规流程

人种：可沟通

年龄：可沟通

性别：可沟通

离体人皮肤产品优势

【合规性】PHASE离体人皮肤组织均由正规渠道获得，来源清晰可溯源。

【高质量】IPHASE离体人皮肤完-美模拟人体皮肤屏障，保留表皮和真皮结构，标准化皮肤厚度（0.25-0.75mm），批次一致性高。

【严质控】IPHASE离体人皮肤来源清晰，可提供完整供体档案（年龄/种族/性别）、全套血清学检测报告(HIV/HAV/HBV/HCV)和实验前屏障完整性检测指标。

【灵活性】可根据客户特殊需求，提供特殊部位皮肤组织定制服务，且客户可根据试验需求自行修饰所购皮肤组织大小，试验更灵活。

【高标准】IPHASE离体人皮肤严格遵守国内CDE及国际FDA、EMA和PMDA等各方指导原则要求，满足申报需求。

CDE法规要求：

应明确皮肤模型的接受/排除标准。在皮肤模型开发过程中应考虑以下因素：皮肤来源、部位、层次、皮肤储存条件及时长，皮肤类型选择(如，年龄范围、性别、种属和一致的解剖区域等)和皮肤制备技术(如，厚度、取皮、表皮分离等 )。

各国参考导则：

【1】国家药品监督管理局药品审评中心CDE《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》

【2】OECD: "428-Guideline for the Testing of Chemicals-Skin Absorption: in vitro Method." Paris, 2004

【3】FDA: In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs. October 2022

【4】PMDA：局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライン（2010 年 11月）

其他ADME产品

原代肝细胞 Hepatocytes :人、猴、犬、大鼠、小鼠、猪等（贴壁/悬浮）

肝微粒体 Liver Microsomes ：人、猴、犬、大鼠、小鼠、猪、兔、猫、羊、牛、鸡、鸭等

肠微粒体  Intestinal Microsomes ：人、猴、犬、大鼠、小鼠、猪等

肺微粒体 Lung  Microsomes ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

肾微粒体  Kidney Microsomes ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

皮肤微粒体 Skin Microsomes ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

S9 Fraction ：肝、肠、肺、肾、皮肤（人、猴、犬、大鼠、小鼠等）

胞质液/Cytosol ：肝、肠、肺、肾、皮肤（人、猴、犬、大鼠、小鼠等）

重组酶CYP酶/CYP450酶：重组人CYP1A1酶、重组人CYP1A2酶、重组人CYP2A6酶、重组人CYP2B6酶、重组人CYP2C8酶、重组人CYP2C9酶、重组人CYP2C19酶、重组人CYP2D6酶、重组人CYP2E1酶、重组人CYP3A4酶、重组人CYP3A5酶

重组UGT酶/UGT酶：重组人UGT1A1酶、重组人UGT1A3酶、重组人UGT1A4酶、重组人UGT1A6酶、重组人UGT1A7酶、重组人UGT1A8酶、重组人UGT1A9酶、重组人UGT1A10酶、重组人UGT2B7酶、重组人UGT2B15酶、重组人UGT2B17酶

ABC转运体：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等

血浆蛋白结合试验专用血浆 PPB Plasma ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

血浆稳定性试验专用血浆 Stability Plasma ：人、猴、犬、大鼠、小鼠

SLC转运体研究：OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K

ABC转运体研究：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等

ADME服务

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肝微粒体代谢稳定性（人，猴，犬，大鼠，小鼠）

肝细胞代谢稳定性试验（人，猴，犬，大鼠，小鼠） 

代谢表型研究 ：重组酶法/化学抑制法

              CYP450酶：CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4等

              UGT酶：UGT1A1、UGT1A3、UGT1A4、UGT1A6、UGT1A7、UGT1A8、UGT1A9、

UGT1A10、UGT2B7、UGT2B15、UGT2B17等

代谢产物鉴定/代谢途径鉴定（人，猴，犬，大鼠，小鼠）

CYP450抑制实验：CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP3A4等 

酶诱导试验：原代肝细胞——CYP1A2、CYP2B6、CYP3A43、CYP2C

血浆蛋白结合率（PPB）测定：平衡透析法/超滤法/超速离心法

血浆稳定性试验 

SLC转运体研究：OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K

ABC转运体研究：MDR1（P-gp）、BCRP、BSEP、MRP1、MRP2、MRP3、MRP4等

IPHASE/汇智和源作为体外研究生物试剂引-领者，推出了多领域、多种类的高-端科研试剂，为药物早期研发提供筛选工具，为生命科学领域的探索提供新材料、新方法和新手段，为遗传毒性研究提供便捷产品。