纯化血清白蛋白：打破进口试剂垄断

在人体血浆成分中，白蛋白（Albumin，ALB）作为含量最-丰富、功能最-全面的蛋白质，贯穿于机体代谢、物质转运、稳态调节等多个核心生理过程，是维持人体正常生命活动的“隐形基石"。随着临床医疗与生物医药科研需求的不断升级，高品质白蛋白产品的研发与生产成为行业关注的核心。IPHASE作为体外研究生物试剂引-领者，在白蛋白研发与生产领域深耕实践，先后研发、生产了高质量、高纯度的纯化人血清白蛋白（Purified Human Serum Albumin，HSA）和纯化食蟹猴血清白蛋白（Purified Cynomolgus Monkey Serum Albumin, CMSA），以配合临床治疗、科研应用中的广泛需求。

01    白蛋白的基础概念

白蛋白（Albumin, ALB），又称清蛋白，是由肝实质细胞合成并分泌至血液中的非糖基化单一多肽链蛋白质，隶属于水溶性蛋白质家族，主要从血清中分离提取获得，是血浆总蛋白中占比最高的组分（50%~60%）。健康人体血浆中，白蛋白正常浓度范围为35~55g/L，分子量约为66kDa，成熟分子由585个氨基酸残基构成，富含α螺旋结构（占比约67%），其心形三级结构通过34个半胱氨酸形成的二硫键维持稳定，剩余1个自由半胱氨酸残基则构成血浆中主要的硫醇库，承担着抗氧化与解毒的基础功能。

从来源与制备工艺划分，白蛋白主要分为两大品类：人血清白蛋白（Human Serum Albumin, HSA）与重组白蛋白（Recombinant Albumin, rHSA）。其中，人血清白蛋白以健康人血清为核心原料，通过专业分离纯化工艺提取获得，可完整保留天然白蛋白的全部生理活性；重组白蛋白则通过基因工程技术，将白蛋白基因克隆至毕赤酵母、大肠杆菌等宿主表达系统中高效表达，经多步纯化后获得，可有效规避血源性病毒感染风险，更契合现代生物医药领域的安全需求。

此外，食蟹猴白蛋白（Cynomolgus Monkey Albumin, CMA）作为非人灵长类白蛋白的重要品类，在生物医药科研领域具有独特应用价值。其主要以食蟹猴血清为原料，经分离纯化工艺提取，或通过基因工程技术制备重组食蟹猴白蛋白，分子结构与人体白蛋白具有高度同源性，在药物代谢研究、毒理学评价、疫苗研发及灵长类动物相关实验中，可作为重要的实验试剂与对照品，为科研成果的转化提供更贴近人体生理环境的支撑，是生物医药研发中不可-或缺的重要材料。

选择从血清中分离提取白蛋白，核心在于血清是白蛋白最天然、最主要的富集载体，同时可兼顾生理活性保留、应用需求适配及工艺可行性，具体体现在三个方面：一是血清中白蛋白含量最高且活性稳定，作为血清中占比最高的蛋白质（约50%~60%），其天然状态下由肝实质细胞合成并分泌至血液，未经过额外化学修饰，可完整保留天然生理活性，是提取天然白蛋白的最-优原料来源；二是适配临床与科研的天然需求，天然白蛋白（如人血白蛋白、食蟹猴白蛋白）需保留天然结构与功能以匹配人体生理环境或实验需求，从血清中直接分离提取，可最-大程度规避基因工程表达可能出现的结构偏差，更贴合临床救治、药物代谢研究等场景需求；三是工艺成熟且安全性可控，血清来源的白蛋白分离工艺（可结合硫酸铵沉淀、色谱纯化等技术）已形成标准化流程，可通过多步纯化精准去除血清中的杂蛋白、病毒等杂质，兼顾产品纯度与安全性，同时原料可通过合规筛查管控风险，满足GMP、GLP等行业规范要求。

02    白蛋白的重要性

白蛋白的不可替代性，源于其在人体生理代谢中的核心作用，以及在临床治疗、科研应用中的广泛需求，这也是IPHASE投身白蛋白研发生产的核心初衷，更是行业持续深耕该领域的核心动力。

（一）人体生理功能的“核心调节器"

1. 稳态调节核心：白蛋白贡献了血浆胶体渗透压的80%，通过精准调控血管内外液体交换，维持机体血容量稳定，有效预防组织水肿、腹水等病理状态，是人体液体平衡的“守门人"。

2. 物质转运载体：白蛋白可与脂肪酸、氨基酸、甾体激素、脂溶性维生素、药物及重金属离子等多种物质形成可逆性结合，生成可溶性复合物，实现各类物质在体内的高效转运与代谢，同时发挥重金属解毒作用，减少有害物质对机体的损伤。

3. 抗氧化与酸碱平衡维持：其自由半胱氨酸残基可高效清除体内自由基，降低氧化应激反应，减轻炎症损伤，保护细胞正常功能；同时通过氨基酸残基的氢离子解离，参与机体酸碱平衡的动态调节，维持内环境稳定。

4. 营养供给支撑：作为机体重要的营养蛋白，白蛋白可被分解为氨基酸，为组织修复、细胞生长提供必需原料，尤其适用于营养不良、重症消耗性疾病、术后康复等场景的营养补充。

（二）临床与科研领域的“刚需产品"

在临床医疗领域，白蛋白被称为“生命制品"，是临床急救与重症治疗的核心药品，主要应用于失血创伤、烧伤所致休克的复苏治疗，肝硬化、肾病引发的水肿或腹水的对症处理，以及低蛋白血症、脑水肿、急性呼吸窘迫综合征等危重病症的救治，直接关系到患者的生命安全与康复进程。在生物医药科研领域，白蛋白作为细胞培养基的关键组分，可为间充质干细胞、胚胎干细胞等多种细胞的体外培养提供营养支撑与环境稳定保障，广泛应用于生物医药研发、细胞治疗、疫苗研发等领域，是推动科研成果转化的重要基础材料。

当前，传统人血白蛋白受血浆供应短缺、血源性病毒筛查风险等因素制约，难以满足日益增长的临床与科研需求，为IPHASE的研发生产提供了广阔的市场空间与技术赛道。无论是血清来源的天然白蛋白（人血白蛋白、食蟹猴血白蛋白），还是基因工程表达的重组白蛋白，其应用前提均是通过专业纯化工艺去除杂质、保留活性，常用的纯化白蛋白方法主要包括以下几类，适配不同制备场景的需求：一是硫酸铵沉淀法（Ammonium Sulfate Precipitation, ASP），作为蛋白纯化的基础工艺，通过调节硫酸铵浓度实现白蛋白与杂蛋白的分级沉淀，具有操作简便、成本较低的优势，可用于白蛋白的初步纯化；二是色谱纯化技术，包括凝胶过滤色谱、离子交换色谱等，是白蛋白精细纯化的核心工艺，可精准去除杂蛋白、内毒素等微量杂质，保障产品纯度；三是超滤法，通过超滤膜的筛分作用，实现白蛋白与小分子杂质的分离，同时可调节白蛋白浓度，进一步提升产品纯度与稳定性。这些纯化方法的应用，为高品质白蛋白的制备提供了技术支撑，也确保了白蛋白在临床治疗与科研应用中的安全性与有效性。

03    IPHASE产品

聚焦白蛋白领域的市场需求与技术痛点，IPHASE作为体外研究生物试剂引-领者，依托自身深厚的生物医药研发实力、严格的生产管理体系与先进的技术工艺，深耕白蛋白产品的研发、生产与市场化，打造兼具安全性、高纯度、高活性的纯化人血清白蛋白（Purified Human Serum Albumin，HSA）和纯化食蟹猴血清白蛋白（Purified Cynomolgus Monkey Serum Albumin, CMSA）两款产品，以满足临床治疗与科研应用的多元化需求。

IPHASE作为体外研究生物试剂引-领者，在白蛋白纯化工艺中形成了标准化、高效化的技术体系。其以硫酸铵沉淀法（Ammonium Sulfate Precipitation, ASP）作为蛋白纯化的基础工艺，通过精准调节硫酸铵浓度，实现白蛋白与血清中杂蛋白的分级沉淀，完成白蛋白的初步纯化；在此基础上，辅以凝胶过滤纯化技术，高效去除体系中的小分子杂质，进一步提升产品纯度，最终从血清中成功分离获得高活性白蛋白。

为验证产品纯度与有效性，IPHASE技术人员对生产纯化的食蟹猴血清白蛋白产品进行电泳检测，电泳结果显示，该产品分子量与阳参白蛋白保持一致，证实IPHASE食蟹猴血清白蛋白产品生产成功。同时，经过多批次重复验证，IPHASE白蛋白产品纯度稳定在90%-95%之间，蛋白回收率＞70%，各项指标均符合既定质量标准，为临床研究、药物代谢评价、灵长类动物实验等场景提供了安全、可靠的生物试剂支撑，充分彰显了IPHASE在体外研究生物试剂领域的引-领实力。

除此以外，针对部分客户对去除血清中白蛋白及脂肪酸等内源性物质的特定需求，IPHASE技术人员在硫酸铵沉淀法分离白蛋白的基础工艺之上，进一步优化纯化流程，采用活性炭吸附法精准去除脂肪酸，成功研发并生产出可去除白蛋白及脂肪酸的人血清与食蟹猴血清产品，且该系列产品均经过质谱检测验证，确保产品性能达标。如下图所示，IPHASE技术人员以FA18:1（脂肪酸18:1）为检测对象，其中蓝色曲线代表去除前白蛋白结合FA18:1的检测结果，粉色曲线代表去除后的检测结果，可清晰观察到，在保留时间（RT）为2.435min时，FA18:1的去除率＞97%，充分证实IPHASE去除白蛋白及脂肪酸系列血清产品生产成功，可精准满足客户的个性化应用需求。

总之，白蛋白作为维持人体生理稳态的核心蛋白，在人体代谢、临床治疗、科研应用中发挥着不可替代的重要作用，其高品质产品的研发与生产，对推动生物医药行业发展、保障人类健康具有重要意义。IPHASE凭借专业的研发实力、严格的生产标准、先进的技术工艺，成功实现白蛋白产品的研发与生产，打造出兼具安全性、高纯度、高活性的优质产品，有效填-补了市场需求缺口。

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